Essai clinique à Rennes : Bial et Biotrial démentent avoir caché des éléments aux patients

Le laboratoire Biotrial, qui a conduit l'essai clinique de Rennes à l'origine d'un décès, et la société Bial qui l'a commandé ont tous deux démenti avoir fourni des informations erronées aux testeurs. Ce point avait été soulevé par un rapport d'experts.

Bial et Biotrial réfutent les accusations selon lesquelles ils auraient mal informé les participants à l'essai clinique de Rennes qui a causé la mort de l'un d'entre eux et provoqué des séquelles cérébrales sur plusieurs autres.

Le centre d'essais rennais Biotrial a déclaré via un communiqué qu'il n'avait ni "menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires", rappelant que tous les produits ont à fortes doses des effets toxiques et que les études préliminaires aux tests sur les humains ne suggéraient aucun "risque neurologique avéré par rapport aux doses données aux testeurs".

Un porte-parole de Bial, la société portugaise qui a commandé le test, a assuré de son côté que "tous (les) documents ont été rédigés de façon conforme à la réglementation, comme a pu le juger le Comité de Protection des Personnes (CSP) qui les a validés".

Les CSP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine. L’avis favorable d’un CPP est indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), pour pouvoir commencer une recherche.

Cette réaction fait notamment suite à un article du Figaro publié vendredi 22 qui affirme qu'"il apparaît très clairement que les effets, notamment neurologiques, constatés lors des études animales ne sont pas du tout évoqués" et parle de "manquements graves".

Le quotidien se base notamment sur un rapport d'experts mandatés par l'ANSM publié mercredi 20. Celui-ci avait établi que la molécule du produit testé était bien à l'origine des complications. Les experts avaient par ailleurs pointé "un assez grand nombre d'erreurs", de "traductions erronées" et même d'omission dans la brochure du laboratoire Bial sur sa molécule. "Les règles semblent globalement avoir été respectées", mais celles de "bon sens" ont été bafouées à plusieurs reprises, avaient-ils estimé.

En réaction, le laboratoire Biotrial s'était dit "objectivement content" des conclusions de ce rapport, "qui montre que nous n'avons pas agi de façon contraire au protocole, établi par Bial".