Le médicament testé à Rennes répondait "aux exigences" d'un essai

L'enquête de l'agence du médicament suite au décès d'un patient lors d'un essai clinique à Rennes a révélé que le produit répondait aux exigences pour un test. Elle évoque un "effet de seuil" pour expliquer les complications qui ont suivi.

La composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors d'un essai qui a fait un mort en janvier répondait aux "exigences attendues", a indiqué mercredi l'agence du médicament ANSM, qui évoque aussi l'idée d'un "effet seuil" pour expliquer l'accident.

"La qualité du produit pharmaceutique répondait aux exigences attendues pour un essai clinique", estime l'ANSM dans un communiqué diffusé après la première réunion du comité d'experts mis en place par l''agence après l'accident de Rennes.

Le Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM a évoqué l'idée d'un "effet seuil" - un seuil au delà duquel un effet apparait alors que rien ne se produirait en dessous de ce seuil - pour tenter d'expliquer pourquoi l'essai thérapeutique mené sur des volontaires sains a conduit au décès de l'un d'entre eux et a eu des conséquences sérieuses pour quatre autres. Tous avaient reçu plusieurs doses quotidiennes de 50 mg de la molécule, testée notamment contre la douleur et l'anxiété.

Aucun effet indésirable n'a en revanche été identifié chez les autres volontaires de l'essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg par jour ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique.

"La survenue d'effets indésirables graves au terme de 5 ou 6 doses quotidiennes de 50 mg évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg" relève le Comité qui privilégie deux hypothèses à ce stade : que la molécule testée ait eu un effet au delà de l'effet recherché, ou qu'il s'agisse de l'effet d'un "métabolite", un produit résultant de la dégradation du médicament absorbé.

Dans son "relevé de conclusions", le Comité scientifique indique qu'il a fait "une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles" et que sur cette base "les résultats des études menées sur l'animal répondaient aux pré requis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l'essai chez l'homme".

Dans un rapport rendu début février, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait reconnu que la procédure avait été "intégralement respectée lors de l'essai" et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle.

Mais elle avait également pointé du doigt des "manquements majeurs". Elle reprochait notamment au laboratoire de ne pas s'être suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé et d'avoir à nouveau administré la molécule aux autres volontaires le lendemain. L'Igas relevait aussi que le laboratoire avait tardé à signaler l'accident aux autorités.

Le comité scientifique de l'ANSM a pour sa part décidé de poursuivre ses travaux, avec des données complémentaires attendues dans les prochains jours. Une nouvelle réunion devrait faire le point d'ici à fin mars.