Le veklury/remdesivir de Gilead ne sera pas remboursé en France

Ce 16 septembre, au lendemain de l'audition du professeur Raoult au Sénat, la Haute Autorité de Santé rendait un avis définitif sur le remboursement du Remdesivir/Veklury, médicament contre la Covid, alors que la demande sur le remboursement de ce médicament était retirée par son fabricant Gilead. En soit déjà surprenant.  Mais ce qu’il y a de plus inquiétant se trouve en page 12 du rapport sur l’hydroxychloroquine. Un budget de 56 millions d'euro pour mentionner une étude viciée.  A lire

Qu’est-ce que la HAS ?

La Haute Autorité de santé (HAS) créée en une loi du 13 août 2004, est une « autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale.  En ayant la forme d’autorité publique indépendante (API), cela lui confère la plus haute indépendance en France.  Elle emploie de l’ordre de 425 agents et a recours à 1078 experts et professionnels de santé externes et a un budget annuel de 57millions d’euros (2019).

Le 5 avril 2016, Agnés Buzyn en devient présidente remplacée en 2017 par Dominique Le Guludec avec un salaire de 210 000 euros.

D’après son site, ses missions sont d’évaluer, recommander, mesurer et améliorer : 

Le HAS indépendant, mais pas exempt de doute sur les conflits d’intérêts

En 2019, Anne d'Andon, alors en charge du service d'évaluation des médicaments quitte son poste pour rejoindre Cemka, un cabinet de consulting chargé d'aider les industriels à rédiger leurs dossiers de demande à l'HAS. Le Canard Enchaîné y a vu « un énorme conflit d'intérêts ».  Rappelons que le dossier épineux sur le déremboursement de l’homéopathie avait été traité par d’Andon avant son départ.  Ce qui lui avait valu des questions délicates dans l’express.

En 2019 le HAS a rendu 581 avis sur le remboursement des médicaments.

C’est une de ces décisions qui nous a intéressé. Elle est parue le 16 Septembre sur le médicament Veklury (remdesivir) de Gilead, médicament évalué dans le cadre de la Covid 19.  Ce médicament qui a reçu une approbation d’urgence de l’Agence européenne du médicament alors que des effets secondaires graves et chroniques tels que l’insuffisance rénale peuvent survenir, et que sa faible efficacité reste discutable. Rappelons que lors des essais cliniques la mesure principale de l'efficacité du remdesivir sur la mortalité a été remplacé par la réduction de la durée d'hospitalisation.  Réduction qui a été minime puisque passée de 15 jours à 11 jours.

Malgré l’absence de preuve de son efficacité on peut lire que La population cible de VEKLURY (remdesivir) peut être estimée comme correspondant à 30%

des nouveaux cas de patients hospitalisés atteints de la COVID-19.

Un avis définitif rendu 

Le HAS rendait un avis sur le remboursement du remdesivir/veklury, médicament évalué dans le traitement contre la Covid, alors que la demande sur le remboursement de ce médicament était retirée par le laboratoire.   Cet avis était cependant conditionné à la soumission de données à J28;

« Avis favorable au remboursement uniquement dans la prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit et aux posologies de l’AMM. Avis défavorable au remboursement dans la prise en charge des patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non invasive ou invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle (ECMO). 

Le maintien des conclusions de cet avis est conditionné à la soumission de données à J28 notamment des données de mortalité de l’étude américaine ACTT dès leur disponibilité et au plus tard en octobre 2020. 
En date du 31 août 2020, le laboratoire Gilead a retiré sa demande de remboursement de la spécialité VEKLURY (remdesivir). »

Il est donc surprenant que l’HAS publie un avis définitif alors que la demande a été retirée par le fabricant le 31 aout.  Le laboratoire aurait-il eu vent de la condition de fournir les données de mortalités de l’étude ACTT, si tel était le cas cela remettrait immédiatement en cause l’intégrité et l’indépendance de cette évaluation ? Ou plus probable, le laboratoire aurait-il des données sur la toxicité ou autres effets sur la mortalité qu’il ne voudrait pas avoir à déclarer ? 

Toujours est-il que le remdesivir veklury n’est pas remboursable à ce jour, sur retrait de la demande de Gilead, son fabricant.  Les analystes financiers et les actionnaires de la société ne manqueront pas d’être inquiétés par cette décision. En effet soit le médicament présente des avantages pour les patients et, c’est à l’avantage du labo d’en obtenir le remboursement, ce qui est en fait l’objectif de bien des labos, soit le médicament a des problèmes d’efficacité et donc présente un risque pour le patient qui n’ont pas été portés à l’attention des autorités. Dans un cas comme dans l’autre cela pose question.

Mais nous ne sommes pas au bout de nos surprises

Dans le paragraphe 4.5.2, sur l’hydroxychloroquine, en page 12 du document, on peut lire qu’après avoir été approuvé à titre dérogatoire et temporaire, en mars 2020, le recours à l’hydroxychloroquine et au lopinavir/ritonavir a ainsi été autorisé dans les formes sévères de COVID-19, uniquement en milieu hospitalier et après décision collégiale et jusqu’au 26 mai 2020.

« A cette date, le HCSP a modifié ses recommandations après analyse des recommandations internationales relatives à l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans la COVID-19, les publications sur le sujet, dont un article du Lancet, …., et recommandé de « de ne pas utiliser l’hydroxychloroquine (seule ou associée à un macrolide) dans le traitement du COVID-19… »

Voila la référence en pied de page 12 du document. Cette étude a été retirée par ses auteurs le... 4 juin 2020, mais on la retrouve toujours dans un document d'avis définitif de la HAS.

L’étude citée en lien pour justifier cette décision n’est autre que celle de The Lancet.  Cette étude qui a été décriée dans FranceSoir ainsi que dans la communauté internationale avant d’être retirée par ses auteurs incapables de fournir les données.

Comment une étude contestée, viciée et retirée peut-elle encore trouver place dans un avis d’expert et qui plus est indépendant ?

Nous notons aussi que nulle part sans ce document nous ne trouvons références aux nombreuses études publiées par l’IHU du professeur Raoult comme si les données publiées et l'experience acquise dans un pan de la recherche française n’existaient pas.

Indépendance de la HAS sur cet avis définitif ? La question du fondement des décisions de la HAS ne manquera pas d’être posée.