Dépakine : Sanofi jugé responsable d'un manque de vigilance et d'information sur les risques du médicament

Le tribunal judiciaire de Paris a estimé mercredi que Sanofi avait "commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information" sur les risques de son médicament Dépakine pour le fœtus en cas de prise pendant la grossesse.

Il a par ailleurs jugé "recevable" l'action de groupe présentée par l'association de victimes de la Dépakine contre le laboratoire, ouvrant la voie à une première judiciaire en France dans le domaine de la santé.

Sanofi a annoncé son intention de faire appel du jugement.

Cette procédure avait été lancée en mai 2017 à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac), qui estime que Sanofi a trop tardé à informer les patientes des risques de malformations ou de retards de développement chez les enfants dont les mères avaient reçu ce traitement pendant la grossesse.

Dans son jugement, le tribunal fixe entre 1984 et 2006 la période de temps durant laquelle le risque de malformations congénitales n'a pas suffisamment été pris en compte. Pour les troubles neuro-développementaux, qui ont mis plus de temps à être reconnus, il réduit cette période à 2001-2006.

Compte tenu des informations scientifiques disponibles à l'époque, le tribunal estime que Sanofi "a produit et commercialisé un produit défectueux entre le 22 mai 1998 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neuro-développementaux".

Il ordonne aussi qu'une large publicité soit faite à la possibilité ouverte aux patientes et à leurs enfants de participer à cette action de groupe.

Les femmes concernées et leurs enfants nés entre 1984 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles développementaux et cognitifs disposent de cinq ans pour le faire.

Le valproate de sodium est commercialisé depuis 1967 sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques.

Cette molécule serait responsable de malformations chez 2.150 à 4.100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16.600 à 30.400 enfants, selon des estimations de l'Assurance maladie et de l'Agence du médicament (ANSM).