Conseil d'Etat : rejet d'une requête en faveur des hautes doses de baclofène

Le Conseil d'Etat a rejeté mercredi une demande d'annulation en urgence de la décision de l'Agence du médicament d'abaisser la dose maximale du baclofène dans le traitement de l'alcoolisme, puisqu'il va juger cette affaire sur le fond "dans de brefs délais".

Une patiente avait saisi cette instance pour demander de suspendre en urgence la décision d'abaisser la dose maximale autorisée (à 80 mg par jour contre 300 auparavant), prise en juillet 2017 par l'Agence du médicament (ANSM) au titre de la sécurité.

Sa requête en référé a été rejetée. "La première chambre de la section du contentieux, compétente en matière de santé publique, a en effet prévu de juger, au fond, de la légalité de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans de brefs délais", explique la haute juridiction dans un communiqué.

La patiente, épouse du fondateur de l'association Baclohelp, a en effet déposé un deuxième recours, sur le fond celui-là. Thomas Maës-Martin, le fondateur de cette association, avait estimé auprès de l'AFP que cette décision aboutissait à une "catastrophe sanitaire" avec de "plus en plus de gens qui rechutent tous les jours".

Pour prendre sa décision, l'ANSM s'est appuyée sur une étude basée sur des chiffres de l'Assurance maladie. Selon cette étude portant sur la sécurité de ce médicament, le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50% le risque d'hospitalisation.

La décision de l'ANSM a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui dénoncent un manque de concertation, un risque de rechute pour les alcooliques traités par baclofène et contestent la validité même de l'étude.

Le baclofène, prescrit comme relaxant musculaire contre les contractures de certaines maladies neurologiques, est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). C'est dans le cadre de cette RTU que la dose maximale a été abaissée.

Parallèlement, l'ANSM étudie une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène visant spécifiquement le traitement de l'alcoolisme, déposée par le laboratoire Ethypharm. La procédure d'AMM ne se limite pas aux études de sécurité, mais prend en compte le rapport bénéfice/risque du médicament. Ce qui équivaut dans ce dossier, à prendre aussi en compte la gravité de l'alcoolisme et la mortalité qu'il occasionne.