Un organisme de santé américain remet en question les données de l'essai du vaccin AstraZeneca

Un article en date du 22 mars 2021 sur le site de Reuters fait état de problème supplémentaire pour le vaccin AstraZeneca aux Etats-Unis.  Ce vaccin, déjà fortement contesté en Europe avec 55% des Allemands qui le jugent dangereux et 61% des Français qui le jugent peu sur (sondage YouGov) se retrouve donc une nouvelle fois dans l’œil des régulateurs. Rappelons qu’AstraZeneca n’est pas le seul à avoir des problèmes, Pfizer ayant jeté l’éponge pour sa demande de RTU (recommandation temporaire d’utilisation) en Inde, car le ministère de la Santé indienne demandait des précisions supplémentaires. 

On peut lire sur Reuters : « AstraZeneca a peut-être utilisé des «informations obsolètes» dans les résultats d'un essai de vaccin COVID-19 à grande échelle, a déclaré mardi une agence de santé américaine, jetant un nouveau doute sur le tir, son déploiement potentiel aux États-Unis et plongeant ses développeurs, encore une fois, dans la controverse. »

La réprimande très inhabituelle des responsables fédéraux de la santé intervient juste un jour après que les données intérimaires du fabricant de médicaments ont montré des résultats meilleurs que prévu de l'essai américain, qui avait été considéré comme un contre-sens scientifique aux préoccupations qui ont entravé le vaccin depuis la fin de l'année dernière.

D’après AstraZeneca : le vaccin développé avec son partenaire l'Université d'Oxford a été efficace à 79% dans la prévention des maladies symptomatiques dans le grand essai qui a également eu lieu au Chili et au Pérou, selon les données. Il était également efficace à 100% contre les formes sévères ou critiques de la maladie et l'hospitalisation, et ne posait pas de risque accru de caillots sanguins.

Le Data Safety Monitoring Board (DSMB organisme indépendant de contrôle des données), un comité indépendant supervisant l'essai, a « exprimé sa crainte qu'AstraZeneca n'ait inclus des informations obsolètes provenant de cet essai, ce qui pourrait avoir fourni une vue incomplète des données d'efficacité », a déclaré le US National Institute of Allergy et maladies infectieuses (NIAID) a déclaré dans un communiqué bit.ly/3scE3ji publié après minuit aux États-Unis.

« Nous exhortons l'entreprise à travailler avec le DSMB pour examiner les données d'efficacité et veiller à ce que les données d'efficacité les plus précises et à jour soient rendues publiques le plus rapidement possible », a-t-il déclaré, ajoutant que le DSMB avait informé AstraZeneca de ses préoccupations. .

AstraZeneca n'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire de Reuters.

Ses actions étaient en baisse de 1% dans les échanges tôt le matin.

Le NIAID est dirigé par l'expert américain en maladies infectieuses Anthony Fauci et fait partie des National Institutes of Health. Le DSMB est organisé par le NIAID, selon un document décrivant la conception de l'essai. Le rôle du conseil est de superviser l'étude et d'évaluer les données cliniques pour garantir une conduite sûre et éthique de l'étude.

L'autorisation et les directives d'utilisation du vaccin aux États-Unis seront déterminées après un examen approfondi des données par des comités consultatifs indépendants, a ajouté le communiqué.

DOUTES ÉLEVÉES

Bien que salué comme une étape importante dans la lutte contre la pandémie de COVID-19 lors de son apparition en tant que candidat au vaccin l'année dernière, le tir d'AstraZeneca a vu un flux constant de questions soulevées sur son efficacité, son schéma posologique et ses effets secondaires possibles.

Plus d'une douzaine de pays européens ont arrêté l'utilisation du vaccin plus tôt ce mois-ci après que des rapports l'ont lié à un trouble rare de la coagulation sanguine chez un très petit nombre de personnes.

L'Allemagne et la France ont repris les vaccinations après que le régulateur européen des médicaments a déclaré la semaine dernière qu'elle était sûre, mais un sondage d'opinion lundi a montré que les Européens restaient sceptiques quant à sa sécurité.

Fauci, qui sert également de conseiller médical en chef du président américain Joe Biden, a déclaré lundi que le procès américain n'avait trouvé aucune indication des rares caillots sanguins.

Avant les problèmes de caillot sanguin, il y avait également des études antérieures séparées de stade avancé, menées par son partenaire l'Université d'Oxford, qui avaient soulevé des questions sur son schéma posologique et le manque de données sur son efficacité pour les personnes âgées.

Les dernières données, qui n'ont pas encore été examinées par des chercheurs indépendants, étaient basées sur 141 infections parmi 32 449 participants.

Les analystes avaient également noté la réalisation d'AstraZeneca de produire des données d'essai solides dans un contexte de variantes plus infectieuses se propageant aux États-Unis et dans d'autres pays.

Le vaccin AstraZeneca, qui est déjà largement utilisé en dehors des États-Unis, est considéré comme crucial pour lutter contre la propagation du COVID-19 à travers le monde car il est plus facile et moins coûteux à transporter que les vaccins rivaux.

Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation d'urgence conditionnelle dans plus de 70 pays. De nombreux pays en dépendent fortement pour mettre fin à la pandémie, et plusieurs dirigeants d'État ont tenté de renforcer la confiance dans le vaccin, y compris le président sud-coréen Moon Jae-in qui l'a reçu mardi.

Le vaccin a également été au centre d'un conflit croissant entre Bruxelles et Londres sur le soi-disant nationalisme des vaccins après une série de revers de l'offre en Europe.