Entre science et éthique : Les vaccins COVID-19 soulèvent les questions de consentement éclairé et de droits de l’Homme

Dans un long tweet de l’épidémiologiste Martin Zizi, ce dernier interpelle sur le consentement, l’éthique et les leçons de Nuremberg oubliés dans le cadre de la vaccination massive contre le covid-19.

Rappel de la chronologie des essais cliniques et de la campagne de vaccination

• La campagne de vaccination en France a débuté le 27 décembre 2020.
• Le 12 juillet 2021, Emmanuel Macron annonçait la mise en place du pass sanitaire pour se rendre dans une grande majorité de lieux publics rendant, de facto, la vaccination contre le covid-19 quasi obligatoire.
• Les essais cliniques de Moderna se sont terminés le 27 octobre 2022
• Ceux de Pfizer le 2 mai 2023. 

Les dates parlent d’elles-mêmes, la campagne de vaccination et la mise en place du pass sanitaire ont précédé la fin des essais cliniques des vaccins. Serait-ce un abus de langage que de dire que les vaccinés ont, de facto, participé à ces essais cliniques ?

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une recherche menée sur des personnes volontaires pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament. 

En pratique, l’essai clinique se déroule sous la supervision d’un médecin dit « médecin investigateur de l’essai ». Ce médecin propose au patient de participer à l’essai, lui fournit toutes les explications nécessaires, lui laisse le temps de décider de sa participation et le suit durant toute la durée de l’essai. – Ces volontaires peuvent aussi être en contact avec d’autres professionnels de santé : en particulier, une infirmière et un attaché de recherche clinique. Le médecin traitant de chaque participant est également tenu informé de la nature et du déroulement de l’essai.

Les essais cliniques sont régis par des normes éthiques strictes et doivent être approuvés et surveillés par des comités d'éthique indépendants dans l’objectif de protéger les droits et le bien-être des participants.

La phase 3, vise à confirmer l'efficacité et la sécurité du vaccin sur une population de patients plus large, comparer le nouveau traitement aux standards de soins existants, et collecter des informations qui permettront d'utiliser le médicament de manière sûre. A la fin de cette phase, qui dans le cadre du Covid a duré 2 ans (même si la FDA a accordé à Pfizer la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du produit le 20 novembre 2020, soit moins de 4 mois après le début des tests), le produit peut être commercialisé. 

Le 18 novembre 2020, Pfizer annonçait dans un communiqué de presse que « l’étude permettra de continuer à recueillir des données d’efficacité et de sécurité auprès des participants pendant deux années supplémentaires », pendant que Moderna annonçait le 31 décembre de la même année que « tous les participants à l’étude COVE seront surveillés pendant deux ans après leur deuxième dose pour évaluer la protection et l’innocuité à long terme ». La fin des essais officielle annoncée par les deux laboratoires était le 2 mai 2023 pour Pfizer et le 27 octobre 2022 pour Moderna. 

La participation à un essai clinique nécessite le Consentement libre et éclairé des volontaires

Le médecin investigateur présente une note d’information au participant, l’informant des objectifs, des risques d’effets secondaires, des bénéfices potentiels, et de tout autre élément pertinent concernant l'étude. Ce document que le participant doit signer mentionne entre autres les assurances contractées par les organisateurs de l’essai, les garanties en termes de protection des données personnelles. 

Droits et devoirs du patient

Une fois que le participant a pris connaissance de la note d’information et avant de débuter l’essai clinique, le patient a droit à un délai lui permettant de réfléchir et poser des questions additionnelles. Il signe le formulaire de consentement éclairé après avoir obtenu toutes ces informations et s’il accepte de participer à l’étude.

À l’issue de l’étude, les participants bénéficient d’un droit d’accès aux conclusions de cette étude. 

Nuremberg ? et quoi d’autre ?

Faut-il rappeler « le consentement volontaire » ? le tout premier point du code de Nuremberg. Ce consentement volontaire qui permet à la personne concernée de consentir volontairement à participer à la recherche, sans subir de force, de fraude, de tromperie, de contrainte ou de coercition… en transférant la gestion de la crise covid et les conditions dans lesquelles les campagnes de vaccination ont été effectués, il y a eu violation du consentement libre et éclairé, infraction au code de Nuremberg et au serment d'Hippocrate.

Quant à la déclaration d’Helsinki de 1964 édictant des principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des êtres humains, elle donne une importance capitale au consentement libre et éclairé, rappelant que « la participation de personnes capables de donner un consentement éclairé à une recherche médicale doit être un acte volontaire. »

Le professeur Martin Zizi rappelle que tous ces textes (code de Nuremberg, serment d’Hippocrate, déclaration d’Helsinki) connus par les professionnels de santé et reconnus par les institutions ont été bafoués lors de la campagne de vaccination.

Des « effets secondaires » qui n’existent pas

L'absence de consentement et de suivi médical adéquat n'a pas permis une remontée correcte des effets secondaires à la pharmacovigilance. La stigmatisation des médecins exprimant des doutes sur la sûreté réelle des vaccins n'a pas facilité la déclaration complète des effets secondaires. Quant aux médecins persuadés de l'absence d'effets indésirables, ils ont négligé la souffrance et le désarroi de leurs patients.

Y aurait-il eu confusion entre vitesse et précipitation ? La crise du Covid et sa campagne de vaccination massive ont démontré les failles éthiques et légales qu'elles impliquaient. Le défaut de consentement éclairé, pourtant inscrit dans tous les codes de médecines, le refus de reconnaitre les effets secondaires, admis maintenant sur le bout des lèvres, l'absence de responsabilité des fabricants de vaccins, ont porté atteinte à la confiance du public dans ses institutions. La déontologie du médecin, ses codes d'éthiques, le respect de chacun de ses patients dans son individualité, vont-ils être remplacés par une "éthique de groupe" ? Il est certain que réfléchir au niveau d’un groupe ou d’une population est bien plus confortable pour les gouvernants… mais est-ce bien dans l’intérêt des individus ? Un pas de plus vers l’eugénisme et la même médecine pour tous ?