Scandale sanitaire : Dépakine, le nouveau Médiator ?

La Dépakine, un médicament contre l'épilepsie prescrit depuis les années 1960, pourrait être le nouvel enjeu d'un scandale sanitaire dans lequel l'Etat est également mis en cause pour sa lenteur à réagir. Le produit a causé de nombreuses malformations chez les enfants des mères traitées pendant leur grossesse, mais des années se sont écoulées avant que des mesures soient prises en conséquence.

Sept ans après le Mediator, l'affaire de la Dépakine, un antiépileptique qui présente des risques élevés pour la santé du foetus, est en passe de s'imposer comme un nouveau scandale sanitaire à retardement qui pourrait avoir fait des milliers de victimes.

"C'est un scandale sanitaire énorme qui pourrait avoir fait entre 50.000 et 70.000 victimes sur 50 ans de prescription" estime Martine Martin, présidente de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) qui doit être informée mercredi 24 des résultats d'une étude sur le valproate de sodium lancée l'an dernier par les autorités sanitaires.

Pour autant, l'association ne réclame pas l'interdiction du valproate (Dépakine, commercialisée par Sanofi depuis 1967 et génériques), un médicament "utile et indispensable", selon Mme Martin, chez les femmes épileptiques qui ne répondent pas aux autres traitements. Des traitements à base de valproate sont également utilisés pour traiter les troubles bipolaires, sous d'autres appelations (Dépakote, Dépamide et génériques).

La substance est sur la sellette à cause d'un risque élevé - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales chez les bébés nés de mères qui ont pris ce médicament pendant la grossesse, mais également d'un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.

Les risques de malformations (principalement sur le cœur, les reins, la colonne vertébrale) sont connus depuis les années 1980, et ceux de troubles neuro-développementaux ont commencé à émerger à partir du milieu des années 1990.

Ce n'est qu'en 2006 que la notice à destination des patients déconseille pour la première fois l'utilisation de la Dépakine chez la femme enceinte, "à peu près en même temps que l'apparition des premiers génériques" note Mme Martin. Mais il faudra encore dix ans supplémentaires et une forte médiatisation pour que les patientes se voient imposer la signature d'un protocole d'accord de soins les informant formellement des risques encourus.

Pourquoi un tel délai? Dans un rapport publié en février, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) fustigeait "le manque de réactivité" de Sanofi et de l'agence du médicament ANSM, l'Apesac n'hésitant pas à dénoncer "la complicité" de l'Etat et du laboratoire français.

La prise de conscience des dangers du valproate s'est également faite très lentement dans le corps médical: selon l'Igas, un médecin sur 5 et un pharmacien sur 3 ne connaissaient pas les effets du valproate sur les enfants à naître en 2008.

Selon des informations parues la semaine dernière dans Le Canard Enchaîné, l'étude menée conjointement par l'ANSM et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) montrerait que 10.000 femmes enceintes se sont encore vu prescrire du valproate entre 2007 et 2014.

En 2014, juste avant l'introduction de nouvelles restrictions décidées à l'échelle européenne, 93.000 femmes en âge de procréer prenaient du valproate dont 37.000 contre l'épilepsie (Dépakine et génériques) et 56.000 pour des troubles bipolaires, notait pour sa part l'Igas dans son rapport.

Aucune évaluation officielle du nombre de victimes n'a encore été publiée à ce jour, à l'exception d'un chiffre de l'Igas faisant état de 450 enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate.

Sanofi indiquait pour sa part il y a quelques jours n'avoir "pas connaissance (des) données" de l'étude qui doit être présentée mercredi par le Directeur général de la santé Benoît Vallet à une délégation de l'Apesac.

Mme Martin espère obtenir des avancées dans la prise en charge et dans l'indemnisation des victimes, avec la mise en place d'un mécanisme du type de celui mis en œuvre pour indemniser les victimes du Mediator. Elle souhaite aussi un logo de mise en garde pour les femmes enceintes sur les boîtes de médicament.

Le ministère de la Santé qui travaille "étroitement" avec l'Apesac a annoncé pour sa part un plan d'action début septembre en même temps que la publication de l'étude.