Danemark vs République Tchèque – une mesure confirme la sous déclaration des effets secondaires avec des variations importantes par lots de vaccin  

Dans une nouvelle recherche publiée dans la revue European Clinical Investigation, le mathématicien Tomas Furst et ses collègues ont pu étudier « l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 en fonction des lots en République tchèque et comparaison avec les données du Danemark ».

Cette analyse est importante, car pour la première fois, elle met en exergue la différence de déclaration en pharmacovigilance et permet d’identifier qu’il y a des lots de vaccins qui ont bien plus d’effets secondaires que d’autres.

L’étude Schmeling publiée dans la même revue montrait qu’« Il y a un lien entre des lots de vaccins Covid-19 et des effets secondaires » (Dr. Vibeke Manniche, PhD, et Max Schmeling) ». Les auteurs ont analysé le nombre d'événements indésirables (EI) signalés en relation avec différents lots du vaccin COMIRNATY au Danemark. Dans près de 11 millions de doses de 52 lots différents de vaccin BNT162b2 administrées à environ 4 millions de personnes danoises, ils ont analysé environ 43 000 EI, trouvant des lots contenant jusqu'à 0,1 EI signalés par dose ainsi que ceux contenant moins de 0,0001 EI par dose. Cette étude a suscité une attention considérable et de multiples réactions.

Il est intéressant de noter que les lots à forts EI étaient de petits lots (jusqu'à 100 000 doses), tandis que les lots à faible EI paraissaient plus importants.

Tomas Furst et ses collègues ont obtenu les données de la République tchèque afin de regarder si les tendances rapportées pour le Danemark étaient vérifiables ou réfutables dans d’autres pays.

Un bref résumé a montré que dans le cas des produits COMIRNATY (combinés), il y a eu approximativement 10 700 déclarations d'EI pour environ 28 millions de doses, ce qui équivaut à 0,38 déclaration pour 1000 doses. Pour les produits MODERNA, 1575 EI ont été signalés pour 3,8 millions de doses (0,41 déclaration/1000 doses), et pour les produits ASTRAZENECA, il y a eu 1512 déclarations d'EI pour 1,1 million de doses (1,36 déclaration/1000 doses).

L'association entre le nombre de déclarations d'événements indésirables (EI) par rapport aux 1000 doses libérées de chaque lot et la date de libération du lot. Les 16 types de vaccins sont codés par couleur. La taille du point indique la taille de chaque lot (sur une échelle logarithmique, notez qu'il s'agit de doses libérées et non de doses administrées).

Il s’avère que pour les lots comparables et disponibles entre les deux pays, les ratios d’un pays à l’autre varient énormément :

Tomas Furst et ses collègues concluent donc qu’outre le fait que le système de pharmacovigilance est plus élaboré au Danemark, une première mesure de la relativité pour la sous déclaration peut être évaluée à 90-95 % pour les lots utilisés entre les deux pays. 

Il nous l’explique dans ce debriefing et salue quand même le fait que les données des effets secondaires ont été mises à disposition en République tchèque.