La réponse salée de l'IHU au rapport de l'ANSM, suite à la mise en cause de ses recherches

L'IHU Méditerranée Infection, mis en cause sur ses recherches, fait l'objet d'attaques judiciaires et médiatiques régulières, qui n'apparaissent pas toujours obéir à des seuls questionnements légitimes, pour dire le moins. On lui reprochait notamment l'administration des traitements sur la tuberculose qui n'auraient pas respecté les procédures. Dans une lettre en date du 2 février, en réponse au rapport préliminaire d'inspection de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), son directeur Didier Raoult et le chef de pôle "Maladies infectieuses" Philippe Brouqui répondent. Ils s'expliquent sur ce qui leur est reproché, et ripostent à ce qui leur semble être une vendetta institutionnelle, non exempte d'errements éthiques.

Nous nous la sommes procurée : en introduction, ils soulignent que "collectivement nous sommes très heureux de constater que les différentes attaques concernant l’IHU Méditerranée Infection sur des traitements sauvages de la tuberculose se sont éteintes", avant de rappeler en préambule que la "personne morale" responsable est bien l'Assistance Publique (AP-HM), une confusion ayant pu être provoquée par le statut particulier de l'IHU.

Relevant que le climat résulte d'une "agressivité jusqu'alors inconnue d’un Directeur Général de l’Assistance Publique contre l’Institut et le pôle", alors que, bénéficiaire et autonome, il constitue "une anomalie dans un CHU" surendetté, les auteurs cinglent : "Dans un monde sensé, les inspections se feraient pour importer les méthodes de gestion des meilleurs vers les pires et non l’inverse". Une affirmation qui fait écho aux propos tenus par Didier Raoult dans plusieurs de ses interventions des derniers mois.

Les auteurs rappellent que les articles de Médiapart ont utilisé "des documents confidentiels, transmis, sans l’autorisation du malade, pris dans un service de l’AP-HM hébergé dans l’IHU, en les interprétant de manière fallacieuse", et qu'une "plainte est déposée à ce sujet". Idem pour l'accusation d'essais illicite, voire "sauvages", termes employés par François Crémieux, directeur général de l'AP-HM, dans la presse et une newsletter.

Passons sur les vexations personnelles, à travers ce dossier, on touche à une querelle institutionnelle : "Le problème de fond, qui n’est pas abordé dans ce rapport, est le principe même de l’existence des IHU qui sont des établissements financés par la recherche, dont le but est de réaliser de la recherche, et dans le cas de l’IHU Méditerranée Infection en particulier, de la recherche clinique, ce qui a été rendu totalement impossible par la Direction de la Recherche actuellement en charge de ce problème", regrettent les auteurs. Une querelle qui a même été jusqu'à dévoiler des dossiers médicaux dans la presse :

"La conclusion la plus importante est qu’il n’y a jamais eu d’essai sauvage réalisé, que, personnellement, Didier Raoult, je n’ai jamais soigné de patients atteints de la tuberculose depuis plus de 20 ans, et que les traitements qui sont donnés sont tous des traitements soit recommandés par l’OMS dans les tuberculoses résistantes comme la Clofazimine, soit bénéficiant d’une AMM pour les infections à bactéries sensibles. Cette tempête dans un verre d’eau reflète simplement la malveillance dont la Direction actuelle fait preuve. 

Nous espérons que la CNIL ou la justice, qui ont été saisies, se pencheront sur le véritable drame de cette affaire qui est la consultation, sans l’accord des patients, de leurs dossiers médicaux, y compris le mien et celui de mon épouse (une plainte a été déposée à ce sujet) , ainsi que ceux des patients tuberculeux pris en charge dans l’IHU avant les publications dans Mediapart pour pouvoir les transmettre à la presse afin de déshonorer l’Institut Français de Recherche en maladies infectieuses le plus renommé scientifiquement."

Le courrier détaille ensuite point par point ses réponses aux accusations.

D'abord, il réfute les accusations de mauvaise volonté mise à faciliter les inspections, enquêtes et rapports des autorités. Les auteurs expliquent qu'ils ont respecté toutes les procédures et les usages, malgré les entraves administratives ou techniques, et mesquineries personnelles, jusqu'à la "calomnie".

Détaillant le fonctionnement de l'IHU sur ces questions de recherche et d'éthique, ils soulignent que "l’IHU s’est doté d’un comité d’éthique, de plusieurs avocats spécialistes de la question de la recherche clinique, et d’un responsable juridique qui suit pour les études promues par la FMI la mise en conformité et les études d’impact en lien avec le DPO de la Fondation."

"Ceci soulève encore le problème de l’autonomie de l’IHU en particulier dans les situations épidémiques."

Le détail des recherches est ensuite évoqué, expliquant leur qualification ("non interventionnelle"), l'avis du comité d'éthique, la chronologie des évènements... 

Les auteurs nient catégoriquement l'emploi de "formulaire de consentement pré-signés" :

À noter qu’il n’a en aucun cas été utilisé de formulaires de consentement pré-signés comme affirmé péremptoirement par les personnels de l’ANSM. Les variations de forme de la signature de l’investigateur principal ne reflètent que les difficultés de l’investigateur principal à reproduire sa signature à l’identique, ce qui ne peut pas raisonnablement lui être reproché. Dans certains cas, une signature numérique a été utilisée pour palier à cette difficulté.

Ils expliquent également les raisons de leur approche de la tuberculose, mettant en avant le travail de Michel Drancourt :

La tuberculose pulmonaire est une maladie dont le problème n’est pas réglé pour plusieurs raisons. Malgré l’invention du vaccin BCG qui est une vaccination quasi parfaite (bactérie atténuée et donnant une maladie locale) la tuberculose reste extrêmement fréquente en particulier la tuberculose pulmonaire pour laquelle la vaccination n’est pas particulièrement efficace, ce qui a amené à la suspendre dans notre pays.
De ce fait la tuberculose est une des maladies qui tue le plus dans le monde actuellement puisqu’entre 1,2 et 1,6 million de personnes meurent chaque année de tuberculose [Rapport OMS 2021]. La tuberculose du fait de sa mortalité et du nombre de rechutes est un élément majeur de recherche à l’intérieur de l’IHU, d’une part dans les travaux de génétique de Mycobacterium tuberculosis d’autre part sur la recherche de stratégies thérapeutiques et Michel Drancourt est l’auteur le plus cité en France sur les mycobactéries bien que nous ne soyons pas responsables du Centre National de Référence.

Voir aussi : Pr Drancourt : la paléomicrobiologie à l'IHU, ou les "secrets d'histoire" appliqués à la science

La lettre ne se prive pas de tacler les autorités :

En pratique, l’ANSM nous avait donc proposé de rentrer dans un essai utilisant une molécule toxique plutôt que d’utiliser des molécules banalement utilisées dans le cadre de la lèpre.

Nous sommes satisfaits des conclusions que vous faite après vérifications des dossiers : "Il n’a pas été identifié d’élément signant une démarche pouvant caractériser la mise en œuvre d’une RIPH non autorisée par l’ANSM".

Concédant des améliorations à mener : "Nous avons noté les recommandations appropriées faites par les inspecteurs de l’ANSM et les mesures correctives à mettre en œuvre sur la traçabilité des justificatifs de traitement hors AMM en général, et sur l’information aux patients dans ces cas", le courrier laisse aussi quelques points sans commentaire ou renvoie à des réponses ultérieures.

Et, c'est sur une conclusion sans appel, au vitriol, que se conclut la missive :

Nous vous remercions de constater que nous ne sommes pas des « voyous », comme ceci avait été suggéré par Mediapart au Directeur de notre établissement. Nous avons toujours su reconnaitre nos erreurs et nous en servir pour devenir meilleurs. Nous sommes perfectibles, ce qui est partie de la nature humaine.

En revanche nous sommes étonnés par l’indulgence considérable dont vous faites preuve vis-à-vis de l’Assistance Publique. En pratique le service de recherche de l’Assistance Publique (DRS) ne marche pas depuis de nombreuses années, il est honteux que nous ne puissions jamais avoir de réponse à nos courriers.

La légèreté avec laquelle la direction actuelle traite le fait que les dossiers des patients, dont le mien, dont celui de ma femme, dont celui de tous ces patients qui ont une tuberculose et dont celui d’autres collaborateurs peuvent être consultés par des gens qui nous sont hostiles, sans nous demander l’autorisation, sans qu’il y ait de contrôle, est quelque chose qui est totalement contraire à la loi et qui fait actuellement objet de poursuites.

J’ai bien compris après avoir lu le courrier des ministres, qu’il s’agissait d’inspections hostiles, et je suis satisfait que, nous concernant, votre honnêteté permette de faire la part des choses.

En revanche je suggère qu’une véritable inspection de fond soit réalisée sur la dégradation administrative, technique et sur les bâtiments de l’institution à laquelle le pôle de Maladies Infectieuses et Tropicales est rattaché et dont il semble que l’intérêt essentiel est de détruire sa partie la plus effective

Le document complet : Réponse au rapport préliminaire d'inspection ANSM (PDF)

Voir aussi : Professeur Raoult : l'aventure de l'IHU, une "machine de guerre"