Jérôme Salomon a-t-il outrepassé ses prérogatives dans l’approbation du remdesivir ?

Le remdesivir traitement tout d’abord favorisé au printemps par les autorités médicales françaises a été déclaré inefficace contre la Covid par l’Organisation Mondiale de la Santé le 20 novembre 2020.  La France n’aura pas acheté de doses du médicament directement cependant  elle en a acheté indirectement comme nous le dit le ministère de la Santé au travers des fonds européens.

Cependant ce qui a le plus marqué les observateurs et spécialistes du secteurs est le traitement inégal reçu par le remdesivir, une molécule qui n’avait jamais rien prouvée par rapport à l’hydroxychloroquine un médicament ayant plus de 70 ans d’existence.

Nous nous rappelons les mots du Pr Lina devant la commission d’enquête sénatoriale, le remdesivir a été inclus pour éviter les pertes de chance. Alors que le Professeur Raoult n’obtenait pas satisfaction à sa demande de RTU (règlement temporaire d’utilisation) pour l’hydroxychloroquine pour des motifs d’effets secondaires qui seraient apparu en 2020 puisque qu’aucun effet secondaire n’avait été recensé, outre la contre-indication sur les personnes ayant des problèmes cardiaques.

Deux poids deux mesures. 

Tout cela est sans compter la diligence des citoyens dont @viruswar qui n’a pas baissé les bras en demandant tout d’abord à la HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique) les documents ayant servi de base à l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) du remdesivir.  @viruswar avait obtenu du HCSP des documents ou certaines sections étaient noircies au motif d’information de nature confidentielle.  Il ne s’est pas laissé faire et à donc saisi la CADA (Commission d'accès aux documents administratifs) pour obtenir la levée de ces informations. La Cada lui a donné raison en décembre 2020.  Les documents utilisés dans l’obtention de l’ATU ont donc été reçus par @viruswar cette semaine.  Cette procédure a duré 4 mois.

Les parties qui avaient été masquées par le remdesivir concernent :

• une étude peu concluante de Gilead avec des données préliminaires transmises par voie d’un communiqué de presse (la santé des français est remise à des communiqués de presse alors que l’IHU du Pr Raoult fait des études revues par les pairs).  De plus le document de la HCSP fait bien état que ce sont les conclusion du fabricant Gilead.
• les effets indésirables du remdesivir, notamment la proportion de cytolyse hépatique, (à rapprocher du doc de l'ANSM qui disait que les effets indésirables touchait aussi les patients sains), les autorités savaient donc cela depuis le 8 mai, et malgré cela le DGS n’en tenait pas compte pas plus que l’ANSM.
• le fait que Gilead ait demandé à l'ANSM une Autorisation Temporaire d'Utilisation de cohorte qui était connue dès le 8 mai
• le nombre de doses allouées
• une démarche infructueuse faite par la DGS auprès de Gilead pour avoir plus d'informations

Voici donc surlignées en jaune les principales parties de l'avis du HCSP du 25/6 sur le #remdesivir qui avaient été masquées, « ce n’est pas joli de cacher les effets indésirables et la demande de Gilead d'une autorisation à l'ANSM ».

Cependant le HCSP n'a pas dit que le remdesivir présentait un intérêt se contentant d’ecrire qu’il manquait des données.

L'ANSM a donc fait bien pire en délivrant une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte en ne tenant pas compte de la réalité des effets secondaires alors qu’elle fait valoir ces arguments pour l’hydroxychloroquine.

Cependant ce qui reste le plus étonnant c’est la saisine du HCSP par le Directeur Générél de la Santé Jérôme Salomon le 8 mai en donnant une semaine (jusqu’au 15 mai) pour que Dr Frank Chauvin rende son expertise.

Le DGS espérait que l'Autorisation Temporaire d'Utilisation de cohorte allait être délivrée en une semaine vers le 15/05 en même temps que la décision du HCSP de dire à qui attribuer les doses

Malgré le refus de décision du HCSP, on peut noter que Jérôme Salomon aura relancé le HCSP  puisqu'il y a eu un nouvel avis fin mai, validé le 25/6 et seule la DGS peut saisir le HCSP, ici au prétexte de nouveaux articles du NEJM sur le remdesivir.

Le deux poids deux mesures s’applique bien puisque pour l’hydroxychloroquine, nous n’avons pas pu identifier d’avis modificatif et ceci malgré un grand nombre de publications sur les multi thérapies incluant l’hydroxychloroquine.

Les documents reçus sont publies ci-après et nous apprécierons de recevoir les même échanges pour la demande de RTU de l’hydroxychloroquine.

En conclusion, dès le 8 mai 2020, les autorités savaient que le remdesivir affectait le foie de manière importante. L'ANSM a quand même délivré une autorisation temporaire d'utilisation alors qu'elle avait remarqué que les effets indésirables touchaient aussi les patients sains sans Covid19.  Jérôme Salomon a donc insisté auprès du HCSP pour avoir son avis. Reste à savoir s’il a insisté auprès de l'ANSM pour qu'elle délivre l'ATUc.

La publication de l'ATU de cohorte attribuée par l'ANSM au #remdesivir montrait déjà des atteintes hépatiques mais pas la gravité. Dès début mai, les autorités savaient qu'il s'agissait de cytolyses hépatiques (destruction des cellules du foie)

Les parties caviardées dans cet avis étaient censées être seulement les "données confidentielles de Gilead" mais il y a bien plus de caché : Le fait que Gilead ait fait une demande d'ATUc a été plus masqué le 25/6 que le 15/6 !