Dépakine : un fonds d'indemnisation en France pour les plus de 14.000 femmes exposées

L'ampleur du "scandale" sanitaire lié au valproate de sodium, la substance active de l'antiépileptique Dépakine, a été révélée ce mercredi par le ministère français de la Santé, qui a reconnu que plus de 14.000 femmes enceintes avaient été "exposées" entre 2007 et 2014 à ce médicament nocif pour le foetus.

Sous la pression des familles de victimes, le ministère de la Santé a également annoncé une série de mesures dont la mise en place d'un dispositif d'indemnisation pour les victimes qui devrait être voté au Parlement d'ici à la fin de l'année.

Commercialisée depuis 1967 en France par Sanofi, la Dépakine est sur la sellette comme tous les médicaments à base de valproate de sodium, à cause d'un risque élevé - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales mais également d'un risque accru d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés. Connues depuis les années 1980, les malformations portent principalement sur le coeur, les reins, les membres, la colonne vertébrale (spina bifida) et incluent des becs de lièvre.

Les risques neuro-développementaux ont commencé à émerger au milieu des années 1990 mais il faudra attendre 2006 pour que le médicament, indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, soit déconseillé en cas de grossesse et un arbitrage européen en novembre 2014 pour que l'ensemble des risques soient répertoriés.

Dans le premier volet d'une étude menée sur cette substance et présentée mercredi à l'association des victimes, l'agence du médicament ANSM relève que 8.701 enfants sont nés vivants entre 2007 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate.

Elle ne précise pas en revanche le nombre d'enfants atteints par des troubles qui va faire l'objet du second volet de l'étude. Ce volet devrait selon Dominique Martin, le directeur général de l'ANSM, être publié à la fin de l'année ou au début de l'an prochain.

"Les chiffres confirment l'intuition de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), il y a beaucoup de victimes, vraisemblablement des dizaines de milliers de victimes" a commenté Me Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes après la rencontre au ministère de la santé.

Marine Martin, la présidente de l'association extrapole pour sa part à 50.000 le nombre des victimes du valproate depuis le début de sa commercialisation en France en 1967 par le laboratoire Sanofi sous la marque Dépakine.

L'étude menée conjointement par l'ANSM et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) ne porte toutefois que sur la période 2007-2014, des données complètes n'étant pas disponibles pour la période précédente, selon l'ANSM. Au-delà de l'épilepsie, des traitements à base de valproate sont également utilisés pour traiter les troubles bipolaires, notamment sous les appellations Dépakote et Dépamide.

Mme Martin qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate et n'hésite pas à parler de "scandale d'Etat", s'en est pris mercredi au laboratoire Sanofi. "J'attends que Sanofi s'exprime car aujourd'hui ils sont dans un silence total et le mépris des victimes. J'espère que le gouvernement saura être ferme et les obliger à participer au fonds d'indemnisation" a-t-elle dit.

Parmi les mesures annoncées mercredi par le ministère de la Santé figure un pictogramme, réclamé à corps et à cri par l'Apesac : ce pictogramme alertant sur les dangers de ce traitement chez les femmes enceintes sera apposé sur les boîtes de médicament, en plus des mentions d'alerte déjà existantes.

Le ministère a également promis dans les six mois un dispositif permettant de prendre en charge "en totalité" par l'Assurance maladie les soins des patients reconnus dans le cadre d'un "protocole de dépistage et de signalement". "Il faut que les patients soient identifiés grâce à des spécialistes comme les généticiens et que personne ne soit oublié", a indiqué pour sa part à l'AFP Benoît Vallet, le Directeur général de la Santé.

La bonne nouvelle c'est que l'exposition des femmes enceintes au valproate a nettement diminué entre 2007 et 2014, passant de 2.316 en 2007 à 1.333 en 2014, "même si le chiffre reste aujourd'hui encore trop important", note-t-il. Il a également annoncé une réévaluation des autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les troubles bipolaires, dont certains pourraient également avoir des effets sur le foetus.