Essais cliniques : une inspection dans tous les centres d'ici la fin de l'année, affirme Touraine

Cinq mois après l'accident en lien avec l'essai clinique de Rennes, Marisol Touraine a annoncé ce lundi des mesures plus strictes pour renforcer la sécurité des volontaires participant à ces expérimentations. En parallèle, la ministre de la Santé a affirmé qu'une inspection dans tous les centres d'essais cliniques aura lieu d'ici la fin de l'année.

Le gouvernement a sommé ce lundi 23 le centre d'essais cliniques Biotrial de Rennes, où un volontaire est mort en janvier, d'agir sans délai pour éviter que cet accident se reproduise, tout en annonçant des mesures plus strictes pour renforcer la sécurité des volontaires participant à ces expérimentations. "J'exige que Biotrial fournisse un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. Ce plan d'action devra m'être remis sans délai", a dit la ministre de la Santé Marisol Touraine lors d'une conférence de presse. "Si Biotrial ne m'a pas transmis son plan d'action d'ici un mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue", a-t-elle prévenu. Ceci doit garantir que "les manquements majeurs" observés ne pourront pas se reproduire, a-t-elle expliqué, reprenant les conclusions de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la police sanitaire.

En janvier, six volontaires, participant à l'essai clinique de Phase 1 d'une molécule du laboratoire portugais Bial avaient été hospitalisés en janvier à Rennes et l'un est mort. Quatre des cinq survivants présentaient des lésions cérébrales. L'Igas a confirmé dans son rapport final remis quatre mois après l'accident "les trois manquements majeurs" relevés dans son rapport préliminaire en février. Ces reproches portent sur l'absence de recherche d'information en temps réel sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire et le fait de ne pas en avoir averti les autres volontaires dès l'hospitalisation de la victime, se passant ainsi de leur consentement éclairé pour accepter la dernière administration de la molécule testée pour la première fois chez l'humain. En outre, le laboratoire pharmaceutique portugais Bial et le centre Biotrial ont tardé à informer les autorités sanitaires.

Marisol Touraine a également indiqué que les dossiers des 90 volontaires sains, qui ont participé à l'essai, devront faire "l'objet d'une expertise sanitaire indépendante". Cela devrait permettre d'éclaircir notamment le cas d'un volontaire qui "se porte bien" mais chez lequel un accident vasculaire cérébral (AVC) a été constaté, mais dont le lien éventuel avec l'essai clinique n'est pas encore établi.

Bien que l'Igas ait confirmé que la réglementation avait été respectée, la ministre a estimé qu'il fallait renforcer les conditions d'autorisation des essais. Ce renforcement des contrôles passera en particulier par la création d'ici la fin de l'année d'une "cellule dédiée aux essais précoces", "responsable de l'instruction, de l'évaluation finale et de la décision", a indiqué la ministre. Aujourd'hui "il n'y a pas de cadre qui s'impose à l'ensemble des essais cliniques", a-t-elle insisté. "Nous nous retrouvons dans la situation qu'un essai clinique à un endroit peut être mené dans des conditions différentes de celles d'un autre essai mené à un autre endroit", a-t-elle dit. Tous les centres d'essais cliniques vont être inspectés cette année, a-t-elle dit.

A la suite de fuites dans la presse du rapport de l'Igas, Biotrial a dès dimanche soir fermement contesté ses conclusions, estimant que la police sanitaire n'avait pas notamment respecté le principe de contradiction. "Biotrial semble confondre un rapport d'une inspection administrative et une procédure judiciaire", a rétorqué lundi la ministre. "Il n'y a pas d'interrogatoire. Nous ne sommes pas dans le cadre d'une procédure judiciaire. Il n'y a pas de juge d'instruction. Il n'y a jamais de procès verbal des auditions dans le cadre d'une procédure administrative", a-t-elle dit. Biotrial, qui "se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport", met également en cause l'objectivité du rapport en pointant d'"éventuels conflits d'intérêt" d'un inspecteur en raison de ses collaborations antérieures avec l'agence du médicament et le CHU de Rennes qui a pris en charge les six volontaires hospitalisés en janvier. Une procédure judiciaire est par ailleurs en cours sur cette affaire de Rennes.