Essai clinique de Rennes : le laboratoire Biotrial "content" du rapport des experts

Au lendemain de la remise du rapport sur l'essai clinique où un volontaire était décédé à Rennes en janvier, le laboratoire qui menait l'expérience au moment du drame s'est dit ce mercredi "objectivement content" de l'avis des experts. Ces derniers mettent en cause "une toxicité propre à la molécule".

Le laboratoire Biotrial qui conduisait l'essai clinique au cours duquel un volontaire était décédé, en janvier au CHU de Rennes, s'est dit ce mercredi 20 "objectivement content du rapport" rendu la veille par des experts. Selon ce groupe de spécialistes mis en place par l'Agence du médicament (ANSM), "l'hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d'une toxicité propre de la molécule" testée pour expliquer cet accident "inédit". "On est objectivement content du rapport qui montre que nous n'avons pas agi de façon contraire au protocole, établi par Bial (le fabricant de la molécule) et approuvé par l'agence du médicament, ni à la réglementation", a affirmé à l'AFP François Peaucelle, directeur du laboratoire rennais.

Concernant certains éléments pointés par le rapport, comme l'âge ou les antécédents médicaux des volontaires participant aux tests, M. Peaucelle, a estimé que Biotrial se situe "plutôt dans les standards internationaux des essais cliniques" et qu'il est préférable des faire des études sur des volontaires représentant "la population telle qu'elle est" dans la réalité. A propos de "l'augmentation peu compréhensible des doses" également mise en avant par les experts, le responsable de Biotrial indique avoir proposé au laboratoire portugais Bial, fabricant de la molécule en cause, d'attendre, avant d'augmenter les doses, d'avoir les résultats des tests précédents. "C'est le promoteur qui décide de la dose. Bial a décidé de ne pas attendre pour le passage des doses et l'agence du médicament l'a accepté comme cela", a souligné M. Peaucelle.

Reconnaissant, comme les experts, qu'il a pu y avoir "un effet d'accumulation" progressive de la molécule au niveau cérébral, il a déploré qu'il n'existe aujourd'hui "aucun référentiel international sur cette escalade de doses". "L'origine, c'est la molécule de Bial. Mais c'est le rôle de l'agence du médicament de dire si la molécule a un intérêt ou pas. Nous, nous sommes là pour exécuter le protocole", a-t-il conclu.

Six volontaires sains participant à l'essai de Phase 1 de la molécule ("BIA 10-2474") du laboratoire portugais Bial, principalement à visées antidouleur, au centre Biotrial à Rennes avaient été hospitalisés en janvier et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales.