Renouvellement des AMM et preuves de qualité des vaccins : le référé-liberté de Me Teissedre

De nombreuses informations complémentaires sont régulièrement demandées sur les vaccins. Parmi elles, la question des AMM (autorisations de mise sur le marché) conditionnelles est à l'ordre du jour, directement liée à celle des documents attestant de l'efficacité des vaccins, normalement fournis par leurs fabricants respectifs.

En effet, alors que nous avons dépassé les délais d’introduction d’une demande de renouvellement initiallement prévus par les AMM, et que nous n'avons aucune nouvelle de la part des autorités de santé, nous sommes en bon droit de nous poser la question suivante : la vague des troisièmes doses, qui est déjà annoncée, aura-t-elle lieu dans le bon respest du règlement européen ? Comme nous le disions dans l'article précédent, ou bien il n'a pas été respecté, ou bien elle l'a été mais sans aucune transparence sur les différentes étapes à respecter, dont une instance comme l'ANSM devrait rendre compte publiquement au vu des enjeux.

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Devant l’absence de réponse des autorités et la non disponibilité de ces informations, trois associations (l’Association Internationale pour une Médecine Scientifique Indépendante et Bienveillante, la Ligue Nationale pour la liberté des vaccinations et BonSens) ont saisi le Conseil d’État dans le cadre d’un référé-liberté contre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), le ministre des Solidarités et de la Santé et la Haute Autorité de Santé. L’objet de cette procédure est d’obtenir les documents demandés concernant les vaccins, par l’intermédiaire de l’avocat des associations Me Teissedre.

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Par lettre en date du 26 août 2021, le conseil des associations requérantes a écrit à la Directrice générale de l’ANSM pour demander qu’elle lui fournisse les éléments permettant de s’assurer du bon respect de la procédure en question - prévue par deux règlements européens consacrés aux AMM conditionnelles. À ce jour, ce courrier est resté sans réponse et les associations ont donc mandaté Me Teissedre pour obtenir gain de cause.

Il s'agit d'informations capitales, puisque le gouvernement français est engagé dans une vaccination à marche forcée depuis l’annonce du président Macron du 12 juillet 2021. Annonce qui a donné lieu à l'obligation vaccinale pour les soignants, et au passe sanitaire pour le reste de la population.

Sur la papier, une AMM conditionnelle dure un an, mais exige que les fabricants des vaccins fassent une demande de renouvellement six mois avant l'échéance finale. Pour cause, les autorisations reposent sur l'étude approfondie des documents fournis par les fabricants, ce qui nécessite du temps - l'avis de l'Agence Européenne du Médicament doit être rendu dans les 90 jours suivant la demande. Ces délais sont donc supposés impératifs, d'autant qu'ils concernent aujourd'hui l'ensemble de la population.

À noter :
Le vaccin BioNTech/Pfizer a obtenu une AMM conditionnelle européenne le 21 décembre 2020.
Le vaccin Moderna a obtenu une AMM conditionnelle le 6 janvier 2021.
Le vaccin AstraZeneca a obtenu une AMM conditionnelle le 29 janvier 2021.
Le vaccin Janssen a obtenu une AMM conditionnelle le 11 mars 2021.

Il y a donc lieu de vérifier si pour les vaccins Pfizer, Moderna et AstraZeneca, la procédure ci-dessus décrite a bien été respectée.

Le mémoire de l'avocat développe ensuite sur le caractère incomplet des preuves relatives à la qualité des vaccins autorisés en Europe, sur les arguments relatifs à leur efficacité, en expliquant qu'ils se révèlent incapables de bloquer la propagation du variant Delta. Avec une protection plus courte et plus faible que celle annoncée par les fabricants et le gouvernement, il y a lieu de vérifier que la règlementation européenne précitée a bien été respectée, d’autant que la vaccination est aussi à l’origine des différentes mesures de plus en plus attentatoires aux droits et aux libertés fondamentaux de la personne humaine.

Me Teissedre demande donc au Conseil d’État :

1. D'enjoindre, sous astreinte de 1 000 € par jour de retard, à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, au ministère des Solidarités et de la Santé et à la Haute Autorité de Santé de produire, dans les plus brefs délais qui ne sauraient dépasser 15 jours à compter de l’ordonnance à intervenir, les informations et preuves visées par le règlement*, ainsi que les informations et données complémentaires visées aux  annexes 2 paragraphe E de chaque AMM conditionnelle, et ce pour chaque vaccin anti Covid-19 autorisé en France et dans l’Union Européenne. Ces informations et données portent notamment sur la qualité de la substance active utilisée et des excipients, le procédé de fabrication, la reproductibilité des lots commercialisés, dès lors que les délais stipulés dans chacune de ces annexes sont dépassés ;

*(CE) n°507/2006 du 29 mars 2006 relatif au respect de la procédure relative au renouvellement annuel des Autorisations de Mise sur le Marché conditionnelles.

2. À défaut, d’ordonner la suspension sur le territoire français de l’utilisation des quatre vaccins auxquels une AMM conditionnelle a été octroyée par l’Agence Européenne du Médicament et par la Commission européenne ;

Et de condamner le ministre des Solidarités et de la Santé, l’ANSM et la Haute Autorité de Santé à verser aux requérantes la somme de 4 500 € sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Contacté ce jour, Me Teissedre nous informe que son mémoire a été réceptionné et enregistré. Reste à savoir si cela donnera lieu à une audience.