Covid-19  : l’OMS estime ne pas avoir des données suffisantes pour recommander les vaccins bivalents

Le 11 octobre 2022, les experts de l’OMS ont déclaré ne pas être en mesure de recommander les nouveaux vaccins bivalents ciblant spécifiquement le variant Omicron. La raison de ce refus est simple : « Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes ».

Le Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), groupe d’experts chargés de conseiller l'OMS sur les politiques et stratégies vaccinales mondiales, a déclaré :

« Quatre vaccins bivalents à ARN messager contenant soit la souche du variant BA.1 soit la souche BA.4.et BA.5 en combinaison avec la souche du virus ancestral ont été autorisés pour être utilisés comme doses de rappel. Le SAGE a examiné et approuvé une déclaration de bonnes pratiques indiquant que les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour soutenir la publication d'une recommandation préférentielle des rappels avec les vaccins bivalents contenant les souches des variants par rapport aux rappels de vaccins contenant la souche du virus ancestral uniquement ».

Pourquoi l’OMS affirme-t-elle qu’il n’existe pas encore de données suffisantes pour recommander les vaccins bivalents ? Il est possible que la « prudence » des experts de l’OMS soit due à l’absence d’essais cliniques terminés ou même commencés.

En effet, comme l'explique le pharmacien biologiste Jean-Jacques Devic, dans le cadre des deux nouveaux candidats vaccins bivalents ciblant le BA.1 : « Quelques fabricants sont en train de "tester", ou ont déjà testé cliniquement la réponse immunogène humorale des vaccins modifiés contenant Wuhan + Omicron BA.1 ». Ces études effectuées rapidement ont été réalisées pour contrôler essentiellement le niveau d'anticorps et « ne peuvent pas être démonstratives ni garantes d'une sécurité d'emploi pour tout nouveau variant », alors même que « cette souche BA.1, disparue depuis février 2022, est relativement éloignée au niveau phylogenèse de BA.4 et 5 ». Par conséquent, ces études ont essentiellement servi au Comité d'évaluation des vaccins de la FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory (VRBPAC), le 28 juin dernier, pour faire « accepter » par l'agence américaine le vaccin génique bivalent (souche sauvage de Wuhan + souche Omicron BA.1).

Par ailleurs, comme on peut le vérifier en allant sur le site clinicaltrials.gov, deux études thérapeutiques sur ces nouveaux vaccins ont été mis en ligne. Les deux études concernent les thérapies géniques ciblant le variant BA.1. L'examen du document de Pfizer / BioNTech montre que l'étude n'aurait pas commencé puisqu'il est indiqué que la firme « cherche de nouveaux participants âgés de 18 à 55 ans, en bonne santé (qui peuvent avoir une maladie préexistante si elle est stable) ». Quant à celui de Moderna, il aurait démarré en juin 2022 avec une petite cohorte de 150 personnes. Randomisé et en double aveugle, les résultats définitifs ne seraient pas attendus avant le mois de juin 2023.

Aucun projet d'étude clinique n'a été trouvé pour le candidat vaccin de Pfizer / BioNTech destiné à cibler les sous-lignages BA.4 et BA.5. 

Par conséquent, l’administration de ces nouveaux vaccins a été ouverte en population générale pour les plus de 60 ans et les personnes atteintes de comorbidités sans qu'aucune information en matière d'efficacité sur le moyen et long terme, ou même de toxicité, ait fait l'objet d'une quelconque évaluation des résultats au regard des bonnes pratiques cliniques.