Essais cliniques Pfizer : "le gouvernement n'a pas respecté le principe de précaution" - tableau de bord de Christine Cotton

La biostatisticienne Christine Cotton a présenté une expertise complète de l’essai clinique Pfizer dans un debriefing précèdent. Son travail, qui a consisté à évaluer les pratiques méthodologiques mises en œuvre dans les essais Pfizer pour le développement de son vaccin ARN messager contre la Covid-19, montre que les résultats annoncés par le géant pharmaceutique, ne peuvent être considérés comme "fiables" et "intègres" au regard des bonnes pratiques cliniques. Sa conclusion est sans appel : compte tenu de tous les biais et des informations toujours manquantes, elle demande la suspension en urgence de toute vaccination par Comirnaty, non seulement pour les populations sur lesquelles il n'y a aucune information à ce jour, mais également pour l'ensemble de la population, en attendant les explications du laboratoire Pfizer sur le choix de son plan d'essai, de ses méthodes d'évaluation ou encore sur l'algorithme d'efficacité.

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Après avoir revu les commentaires, Christine Cotton revient avec une présentation synthétique sous forme de tableau de bord.

La balance bénéfice/risque consiste à comparer, à mettre en balance les bénéfices escomptés par un traitement ou un vaccin avec les risques connus, les risques statistiques fournis par les données déjà disponibles et les risques projetés.

La balance bénéfice/risque s'établit d'un côté par les bénéfices attendus en matière d'efficacité et d'immunogénicité, et les risques associés par les effets indésirables d'autre part.  

Sur le tableau de bord de la biostatisticienne, les voyants étaient à l’orange ou au rouge, ce qui aurait dû entrainer une demande d’informations complémentaires au fabricant.

La Haute Autorité de Santé avait bien indiqué certains de ces risques. Des avertissements qui auraient dû alerter le gouvernement, qui lui-même n'aurait pas dû ouvrir une vaccination dans la précipitation.

Par ailleurs, elle montre que le récit que l'on a vendu aux Français ne reposait sur aucune réalité. En effet, toute la communication qui visait à promouvoir la vaccination avec l'argument qu'elle freine la transmission, n'était étayée par aucun résultat dans l'essai clinique. Il n'y avait pas non plus d'efficacité démontrée sur les formes graves. En écrivant le 23 décembre 2020 que le vaccin "était sans impact sur la transmission" et que "la vaccination des individus les plus jeunes de 18-49 ans ne conduit qu'à très faiblement réduire le nombre de décès pour un vaccin de ce type", la Haute Autorité de Santé (HAS) apportait des conclusions très éloignées du discours des autorités qui ont choisi de prendre des risques en passant outre. 

Sur l'immunogénicité, qui est la mesure de l'action d'un vaccin et son action dans le temps, la réalité ne correspond pas non plus au récit du gouvernement puisque la durée de protection était inconnue. De plus, Christine Cotton fait remarquer que dès décembre 2020 la HAS savait qu’il y avait une étude sur un booster. Par conséquent, tout le message de communication sur le vaccin, le « prenez deux doses et vous retrouverez votre liberté », reposait sur des mensonges et devrait par conséquent être condamné.

Sur la tolérance, la limitation du suivi à deux mois rend difficile l'évaluation des effets secondaires. La biostatisticienne fait remarquer qu’une fois encore les autorités réglementaires auraient pu et dû alerter les politiques des risques de leur choix en matière vaccinale.

En conclusion, la promesse n’est pas remplie sur les critères des bénéfices et des risques. L’incitation à la vaccination dans un intérêt collectif ne pouvait donc être utilisée comme argument puisqu'il était impossible de conclure que le vaccin diminuait la transmission. Idem pour la réduction des formes graves.

En conséquence, le message des publicités du gouvernement/ministère de la Santé sur l’efficacité, la protection contre les formes graves était mensonger. Sur la tolérance, le message aurait dû être qualifié afin d’éviter une prise de risque excessive. Le principe de précaution dans l'utilisation de tout médicament, n’a ainsi pas été respecté. On peut conclure que l'on a fait prendre un risque aux Français pour un bénéfice qui n'a pas été clairement défini. Le premier ministre Jean Castex et le ministre de la Santé Olivier Véran auront donc pris des risques excessifs mettant ainsi en danger la vie d’autrui.

Liens vers les documents :

• Recommandation sur la Stratégie de vaccination contre la Covid-19 (Document de la HAS du 23 décembre 2020) 
• Diapositives de la présentation