Vaccination : un si obscur consentement éclairé

ANAYSE - Un article récent évoquait le consentement éclairé et l’information disséminée sur les plateaux télévisés sur les traitements précoces et la vaccination.

Dans son debriefing, le Dr Umlil expliquait en détail les éléments constitutifs du recueil du consentement éclairé. Cela est d’autant plus important que certains soignants ou résidents d’Ehpads ont rapporté des situations de recueil de consentement éclairé incomplet – qui peuvent s’apparenter à une obligation vaccinale ou une restriction de liberté :

« Madame X il faut aller vous faire vacciner, sinon vous ne pourrez pas aller au réfectoire » a été lâché par un soignant.

Cependant bien des citoyens ont assimilé l’information délivrée dans les médias : « la balance bénéfice-risque est largement en faveur de la vaccination » déclare un lecteur pendant qu’un autre explique « je me suis fait vacciner car je veux pouvoir voyager et retrouver ma vie d’avant ». Un autre lecteur de 80 ans explique « mon médecin m’a dit qu’il y avait des traitements qui soignaient et que je n’avais pas besoin de me faire vacciner, mais mon frère qui est médecin en Ehpad s’est fait vacciner, alors à 80 ans je vais le faire. »

Me Protat dans son debriefing expliquait que son client de 83 ans s’était fait vacciner afin de pouvoir retrouver sa liberté et voir ses petits-enfants. Il avait visiblement vu la campagne de publicité du ministère de la Santé décrivant une grand-mère qui rêvait de se faire vacciner afin de voir ses petits-enfants. Dur réveil pour le client de Me Protat puisque le Conseil d’Etat ne lui a pas donné raison sur sa demande de pouvoir sortir au motif... qu’il y avait des incertitudes sur l’efficacité de la vaccination.

Bref, une histoire sans fin et ce sujet alimentera longtemps les discussions. De quelle information dispose-t-on au moment de cet acte médical ?

Le ministère de la Santé a publié le 22 décembre un document expliquant le processus de la vaccination en Ehpad mettant en avant l’importance du recueil du consentement éclairé. Dans ce rapport de 45 pages, le mot consentement est cité pas moins de 42 fois.

On peut donc lire dans la section recueil du consentement

« II.2.Le recueil du consentement
Le recueil du consentement de la personne s’effectue dans le cadre du droit et des règles habituelles, connues et pratiquées par les médecins en vertu du code de la santé publique et du code de déontologie : délivrance d’une information loyale, claire et appropriée ; respect du consentement libre et éclairé de la personne. Un document annexé a pour objectif de rappeler les règles en vigueur et de faire état de certaines spécificités liées à la traçabilité de la campagne de vaccination contre le SARS-COV2, dans le respect des recommandations émises par le comité consultatif national d’éthique (CCNE) dans son avis du 21 décembre 2020. »

Il y a même une foire aux questions :

Cependant, aucun éléments constitutif de l’information à donner aux patients. Est-ce-que le médecin doit parler des traitements précoces, de la maladie, du bénéfice/risque, de la base scientifique et médicale sur laquelle ce traitement à vecteur thérapeutique est recommandé ? De nombreuses questions sans réponse qui peuvent entraîner une question fondamentale : le consentement est-il si éclairé que cela ? Ou bien est-il éclairé avec l’état actuel de la science ?

Par exemple, « l’efficacité du vaccin n’est pas établie sur les personnes âgées et pourtant on les vaccine », affirme la bio-statisticienne Christine Cotton dans son debriefing.

En octobre 2020, une publication scientifique essayait d’exposer le problème de la « Divulgation du consentement éclairé aux sujets des essais vaccinaux du risque que les vaccins COVID-19 aggravent la maladie clinique ». Un article de Timothy Cardozo, professeur de bioochimie moléculaire à la New York University School of Medicine  et du Dr Veazey,  professeur au Département de pathologie et de médecine de laboratoire de l'École de médecine de l'Université de Tulane.

Les objectifs de leur étude s'appuyaient sur le fait que la compréhension du patient est un élément essentiel du respect des normes d'éthique médicale du consentement éclairé dans la conception des études. Le but de l'étude était de déterminer s'il existe une littérature suffisante pour obliger les cliniciens à divulguer le risque spécifique que les vaccins COVID-19 puissent aggraver la maladie lors d'une exposition à une provocation ou à un virus en circulation.

Ils ont fait une revue de la littérature publiée pour identifier les preuves précliniques et cliniques que les vaccins COVID-19 pourraient entrainer une aggravation de la maladie lors d'une exposition à un virus de provocation ou en circulation. Les protocoles d'essais cliniques pour les vaccins COVID-19 ont été examinés pour déterminer si les risques étaient correctement divulgués.

Leurs conclusions sont sans appel :

Les vaccins COVID-19 conçus pour susciter des anticorps neutralisants peuvent sensibiliser les receveurs à une maladie plus grave que s'ils n'étaient pas vaccinés. 

Les vaccins contre le SRAS, le MERS et le RSV n'ont jamais été approuvés, et les données générées dans le développement et les tests de ces vaccins suggèrent une grave préoccupation mécaniste : les vaccins conçus de manière empirique en utilisant l'approche traditionnelle (consistant en un pic viral de coronavirus non modifié ou peu modifié à susciter des anticorps neutralisants), qu’ils soient composés de protéines, de vecteurs viraux, d’ADN ou d’ARN et quel que soit le mode d’administration, peuvent aggraver la maladie COVID-19 via une facilitation par des anticorps. 

Ce risque est suffisamment obscurci dans les protocoles d'essais cliniques et les formulaires de consentement pour les essais de vaccin COVID-19 en cours pour que les patients n’aient probablement pas une compréhension adéquate de ce risque,

Les auteurs résument la situation : le risque COVID-19 spécifique et significatif d'EIG (Effet indésirable grave) aurait dû et devrait être divulgué de manière proéminente et indépendante aux sujets de recherche actuellement dans les essais de vaccins, ainsi qu'à ceux qui sont recrutés pour les essais et aux futurs patients après l'approbation des vaccins, afin de répondre à la norme d'éthique médicale de la compréhension du patient pour un consentement éclairé. »

Cette question centrale ne parait pas avoir été abordée dans le détail dans le mémoire rendu par le ministre de la Santé pour la procédure de Me Protat au Conseil d'Etat.

Vacciné mais toujours privé de liberté, vacciné mais pas complétement éclairé. À l’heure ou le gouvernement parle de passeport vaccinal, de vaccination obligatoire pour certains population, d’étendre la vaccination aux enfants, il serait fort utile que le gouvernement complète la déclaration du consentement éclairé avec les informations qui permettent aux futurs vaccinés d’être informé de manière complète dans l’état des connaissances. Il faudra sans nul doute que ce document inclut une section sur les traitements précoces, qui n’existent pas d’après les déclarations du ministre de la Santé. Élément décrié par de nombreux médecins de par le monde entier qui expliquent par exemple que l’ivermectine ou la bithérapie Raoult a aidé de manière significative dans le traitement de la Covid. Cet déclaration devrait aussi inclure les bases de décision sur le fait que ces thérapies vaccinales ont reçu une AMM (autorisation de mise sur le marché) conditionnelle qui est elle-même conditionnée au fait qu’aucun traitement thérapeutique alternatif n’existe.